মেডিকেল ইন্ডাস্ট্রিয়াল প্যানেল পিসি কমপ্লায়েন্স স্ট্যান্ডার্ডস - দ্রুত রেফারেন্স

মেডিকেল ডিভাইস সম্মতি প্রয়োজনীয়তা আরোপশিল্প প্যানেল পিসিএকাধিক আন্তর্জাতিক মান জুড়ে বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা, ব্যবহারযোগ্যতা এবং গুণমান ব্যবস্থাপনা কভার করে। এই দ্রুত রেফারেন্সটি নির্বাচন, নিবন্ধন এবং সরবরাহকারী মূল্যায়নকে সমর্থন করার জন্য IEC 60601 সিরিজ, ISO 13485, ISO 14971 এবং অন্যান্য মূল মানগুলির মূল ধারাগুলিকে পাতিত করে।

I. মেডিকেল ইন্ডাস্ট্রিয়াল প্যানেল পিসি কমপ্লায়েন্স দ্রুত রেফারেন্স টেবিল

২. ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী

স্ট্যান্ডার্ড অনুক্রম: সারণি সাধারণ ভিত্তি মান তালিকাভুক্ত করে; নির্দিষ্ট পণ্য অতিরিক্ত সমান্তরাল মান প্রয়োজন হতে পারে.

সামর্থ্য: সেনকেআপনার প্রয়োজনের উপর ভিত্তি করে প্রাসঙ্গিক সার্টিফিকেশন প্রদান করতে পারেন। বিস্তারিত জানার জন্য অফিসিয়াল ওয়েবসাইট দেখুন.

সার্টিফিকেশন সমর্থন: সেনকেস্পেসিফিকেশন, টেস্ট রিপোর্ট এবং ডিজাইন ও ডেভেলপমেন্ট ডকুমেন্ট সহ মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের জন্য প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করতে পারে।

III. প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী

প্রশ্ন 1: মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধনের জন্য সরবরাহকারীদের কাছ থেকে কোন প্রযুক্তিগত নথির প্রয়োজন?

পণ্য প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্য

বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা পরীক্ষার রিপোর্ট (যেমন, IEC 60601-1)

পরিবেশগত অভিযোজন পরীক্ষার রিপোর্ট (তাপমাত্রা/আর্দ্রতা, কম্পন, জীবাণুনাশক প্রতিরোধ)

প্রশ্ন 2: দেশ অনুযায়ী মান কি আলাদা?
হ্যাঁ। চীন GB 9706.1 (সমতুল্য কিন্তু পার্থক্য সহ) গ্রহণ করে, US FDA জাতীয় পার্থক্যের সাথে IEC 60601-1 গ্রহণ করে এবং EU MDR-এর জন্য সর্বশেষ IEC মান প্রয়োজন। প্রকল্পের সূচনায় লক্ষ্য বাজার সংজ্ঞায়িত করার সুপারিশ করা হয়।

প্রশ্ন 3: সফ্টওয়্যার অংশে কোন মান প্রযোজ্য?
IEC 62304 (সফ্টওয়্যার জীবনচক্র প্রক্রিয়া) প্রযোজ্য। যদি অপারেটিং সিস্টেম বা অ্যাপ্লিকেশনটি মেডিকেল ডিভাইসের অংশ হয়, তবে সম্পূর্ণ সফ্টওয়্যারটি অবশ্যই মেনে চলতে হবে।

দ্রষ্টব্য: এই দ্রুত রেফারেন্স শুধুমাত্র রেফারেন্সের জন্য সর্বজনীনভাবে উপলব্ধ মেডিকেল ডিভাইস মান থেকে কম্পাইল করা হয়েছে। নির্দিষ্ট পণ্য বিকাশ এবং শংসাপত্রের জন্য, পেশাদার নিয়ন্ত্রক উপদেষ্টাদের সাথে পরামর্শ করুন এবং সর্বশেষ মানক পাঠ্যগুলি পড়ুন৷